4月9日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作的通知》（以下簡稱《通知》）。
業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價，將促進藥品回歸臨床價值，對醫(yī)院用藥帶來重要的影響。其中，對正處于水深火熱的輔助用藥影響最大。
▍醫(yī)院用藥被監(jiān)控
根據(jù)《通知》，將建立國家、省兩級藥品使用監(jiān)測平臺和國家、省、地市、縣四級藥品使用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)藥品使用信息采集、統(tǒng)計分析、信息共享等功能，覆蓋各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。
藥品使用監(jiān)測分為兩方面：
（1）全面監(jiān)測：所有公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按要求主動配合，系統(tǒng)收集并報告藥品配備品種、生產(chǎn)企業(yè)、使用數(shù)量、采購價格、供應(yīng)配送等信息。
（2）重點監(jiān)測：在全國各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中抽取不少于1500家機構(gòu)，在全面監(jiān)測工作基礎(chǔ)上，對藥品使用與疾病防治、跟蹤隨訪相關(guān)聯(lián)的具體數(shù)據(jù)進行重點監(jiān)測。
全面開展藥品使用監(jiān)測，意味著以后所有藥品在醫(yī)院的使用情況，都將被嚴(yán)格監(jiān)控。以后醫(yī)院用藥將要以藥品臨床價值為導(dǎo)向，一旦有藥品出現(xiàn)用量過大、不合理用藥、濫用亂用等情況，在強大的藥品使用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)下，都會第一時間被有關(guān)部門所發(fā)現(xiàn)。
《通知》要求，藥品使用監(jiān)測將分步實施：
（1）2019年，全民健康保障信息化工程一期試點省份、國家組織藥品集中采購試點城市、各省（區(qū)、市）重點監(jiān)測醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，要以國家基本藥物、抗癌藥降價專項工作藥品和國家組織藥品集中采購試點品種為重點，按照要求開展藥品使用監(jiān)測。
（2）2020年，監(jiān)測范圍基本覆蓋二級及以上公立醫(yī)療機構(gòu)，并向基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)延伸，逐步實現(xiàn)對所有配備使用藥品進行監(jiān)測。
從時間安排來看，各大藥企必須開始著手關(guān)注藥品使用監(jiān)測。尤其是到了明年，監(jiān)測范圍覆蓋全國二級及以上公立醫(yī)療醫(yī)療機構(gòu)，這占據(jù)了絕大部分的醫(yī)院市場。未來，在數(shù)據(jù)信息共享共用的情況下，醫(yī)院用藥的監(jiān)控力度將進一步加大。
▍輔助用藥更難了
《通知》提到，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、科研院所、行業(yè)學(xué)協(xié)會等機構(gòu)結(jié)合基礎(chǔ)積累、技術(shù)特長和臨床用藥需求，對藥品臨床使用的安全性、有效性、經(jīng)濟性等開展綜合評價。
此外，要求各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展藥品臨床綜合評價時，要充分利用藥品使用監(jiān)測數(shù)據(jù)，并將評價結(jié)果作為本單位藥品采購目錄制定、藥品臨床合理使用、提供藥學(xué)服務(wù)、控制不合理藥品費用支出等的重要依據(jù)。
說到“藥品臨床合理使用”“控制不合理藥品費用支出”，很容易讓人聯(lián)想到近期輿論的焦點——輔助用藥。
藥品臨床綜合評價包括藥品的各個方面：安全性、有效性、經(jīng)濟性、可負(fù)擔(dān)性、可獲得性、依從性、適宜性、創(chuàng)新性等等。
據(jù)了解，驗證藥物有效性最好的方法，是采取隨機雙盲試驗，完全排除了安慰劑效應(yīng)。因為在臨床實踐中，安慰劑效應(yīng)占療效的30%，它并不是藥物真正的療效，而是由于治療、服藥等引發(fā)出來的患者自身的抗病能力。那些不是真正有效的藥物，是根本不可能通過隨機雙盲試驗的。
單從“有效性”這一點看，對很多輔助用藥就已經(jīng)非常難了，能通過的幾率幾乎為零。
2018年底，國家衛(wèi)健委宣布將制定全國輔助用藥目錄，讓輔助用藥再次成為業(yè)界關(guān)注的焦點。據(jù)央視近日報道，目前各地已經(jīng)將匯總的目錄上報，專家正在進行論證。業(yè)內(nèi)流傳，輔助用藥目錄在四月份將出臺。
有專家對賽柏藍表示，輔助用藥目錄和藥品臨床綜合評價雙管齊下，將更有效地規(guī)范輔助用藥的使用，杜絕輔助用藥的濫用。
未來，輔助用藥在醫(yī)院的生存形勢，會越來越艱難。
國家衛(wèi)生健康委關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作的通知
國衛(wèi)藥政函〔2019〕80號
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委，藥具管理中心、統(tǒng)計信息中心、衛(wèi)生發(fā)展中心（國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心）、心血管中心、癌癥中心：
為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于健全藥品供應(yīng)保障制度的決策部署，及時準(zhǔn)確掌握藥品使用情況，不斷提高藥品規(guī)范科學(xué)使用管理水平，更高質(zhì)量保障人民健康，現(xiàn)就開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價有關(guān)事項通知如下：
一、充分認(rèn)識藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價的重要性
藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價是促進藥品回歸臨床價值的基礎(chǔ)性工作，是鞏固完善基本藥物制度的重要措施，是健全藥品供應(yīng)保障制度的具體要求。《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃》《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》等文件對藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價提出了明確要求，新一輪黨和國家機構(gòu)改革將開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價確定為衛(wèi)生健康部門的法定職責(zé)。各級衛(wèi)生健康行政部門要堅持以人民健康為中心，堅持新發(fā)展理念，以藥品臨床價值為導(dǎo)向，不斷增強藥政管理領(lǐng)域補短板、強弱項的緊迫感和責(zé)任感，加快建立健全藥品使用監(jiān)測與臨床綜合評價標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和工作機制，不斷完善國家藥物政策，提升藥品供應(yīng)保障能力，促進科學(xué)、合理、安全用藥。
二、全面開展藥品使用監(jiān)測
（一）建立健全藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)。
依托全民健康保障信息化工程和區(qū)域全民健康信息平臺，建立國家、省兩級藥品使用監(jiān)測平臺和國家、省、地市、縣四級藥品使用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)藥品使用信息采集、統(tǒng)計分析、信息共享等功能，覆蓋各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。
國家組織制訂藥品使用監(jiān)測指南及相關(guān)技術(shù)規(guī)范，指導(dǎo)各地有序開展工作。
省級衛(wèi)生健康行政部門要加強區(qū)域全民健康信息平臺建設(shè)，實現(xiàn)與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)信息系統(tǒng)和藥品集中采購平臺等對接。
地方各級衛(wèi)生健康行政部門要加強統(tǒng)籌規(guī)劃，組織轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按要求準(zhǔn)確報告藥品使用信息，要結(jié)合本區(qū)域藥品供應(yīng)使用實際情況和特點，推進基于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)信息系統(tǒng)的藥品使用信息智能化監(jiān)測，提高監(jiān)測效率，減輕基層工作負(fù)擔(dān)。
各級衛(wèi)生健康行政部門要明確統(tǒng)籌負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品使用監(jiān)測的責(zé)任單位和責(zé)任人，公立醫(yī)療機構(gòu)要明確責(zé)任部門并指定專職或兼職人員，按照要求及時、準(zhǔn)確報告藥品使用信息。
（二）統(tǒng)籌開展藥品使用監(jiān)測工作。
堅持點面結(jié)合、分類推進。
一是開展全面監(jiān)測，所有公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按要求主動配合，系統(tǒng)收集并報告藥品配備品種、生產(chǎn)企業(yè)、使用數(shù)量、采購價格、供應(yīng)配送等信息。
二是實施重點監(jiān)測，在全國各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中抽取不少于1500家機構(gòu)，在全面監(jiān)測工作基礎(chǔ)上，對藥品使用與疾病防治、跟蹤隨訪相關(guān)聯(lián)的具體數(shù)據(jù)進行重點監(jiān)測。
堅持突出重點、分步實施。
2019年，全民健康保障信息化工程一期試點省份、國家組織藥品集中采購試點城市、各省（區(qū)、市）重點監(jiān)測醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，要以國家基本藥物、抗癌藥降價專項工作藥品和國家組織藥品集中采購試點品種為重點，按照要求開展藥品使用監(jiān)測。
2020年，監(jiān)測范圍基本覆蓋二級及以上公立醫(yī)療機構(gòu)，并向基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)延伸，逐步實現(xiàn)對所有配備使用藥品進行監(jiān)測。鼓勵社會辦醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店自主自愿參與藥品使用監(jiān)測工作。
（三）分析應(yīng)用藥品使用監(jiān)測數(shù)據(jù)。
各級衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要加強對監(jiān)測信息的分析利用，針對醫(yī)療機構(gòu)藥品實際配備和使用情況，分析用藥類別結(jié)構(gòu)、基本藥物和非基本藥物使用、仿制藥和原研藥使用、采購價格變動、藥品支付報銷等情況，為臨床綜合評價提供基礎(chǔ)信息，并指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)藥品采購和上下級醫(yī)療機構(gòu)用藥銜接。
在數(shù)據(jù)分析和深度挖掘基礎(chǔ)上，定期形成監(jiān)測報告，加強與工業(yè)和信息化、醫(yī)保、藥監(jiān)等部門和藥品集中采購機構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)，強化數(shù)據(jù)信息共建、共享、共用，持續(xù)有效保障藥品供應(yīng)，更好促進“三醫(yī)”聯(lián)動。
三、扎實推進藥品臨床綜合評價
（一）加強藥品臨床綜合評價組織管理。
加強統(tǒng)籌規(guī)劃，有效整合資源，充分發(fā)揮國家和省級醫(yī)療機構(gòu)、科研院所、行業(yè)學(xué)協(xié)會等機構(gòu)的作用，穩(wěn)妥有序推進藥品臨床綜合評價工作。
國家組織制訂管理指南，委托相關(guān)技術(shù)機構(gòu)或行業(yè)學(xué)協(xié)會制訂評價方法和標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)規(guī)范，建立臨床綜合評價專家委員會，圍繞國家基本藥物目錄、鼓勵仿制藥品目錄、鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單等遴選，組織開展綜合評價。
省級衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)國家部署安排和相關(guān)指南規(guī)范要求，兼顧轄區(qū)藥品供應(yīng)保障和使用需求，組織優(yōu)勢力量，因地制宜開展綜合評價工作。
鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、科研院所、行業(yè)學(xué)協(xié)會等機構(gòu)結(jié)合基礎(chǔ)積累、技術(shù)特長和臨床用藥需求，對藥品臨床使用的安全性、有效性、經(jīng)濟性等開展綜合評價。
各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展藥品臨床綜合評價時，要充分利用藥品使用監(jiān)測數(shù)據(jù)，并將評價結(jié)果作為本單位藥品采購目錄制定、藥品臨床合理使用、提供藥學(xué)服務(wù)、控制不合理藥品費用支出等的重要依據(jù)。
（二）科學(xué)開展藥品臨床綜合評價。
實施藥品臨床綜合評價的機構(gòu)要根據(jù)實際需要，充分運用衛(wèi)生技術(shù)評估方法及藥品常規(guī)監(jiān)測工具，融合循證醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、循證藥學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)、衛(wèi)生技術(shù)評估等知識體系，綜合利用藥品上市準(zhǔn)入、大規(guī)模多中心臨床試驗結(jié)果、不良反應(yīng)監(jiān)測、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品使用監(jiān)測、藥品臨床實踐“真實世界”數(shù)據(jù)以及國內(nèi)外文獻等資料，圍繞藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性等進行定性、定量數(shù)據(jù)整合分析。省級衛(wèi)生健康行政部門要每年對轄區(qū)開展臨床綜合評價情況進行一次匯總分析，及時掌握轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)和相關(guān)技術(shù)機構(gòu)綜合評價工作推進和落實情況。在實踐過程中不斷積累完善基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，加強證據(jù)質(zhì)量分級研究，建立健全藥品技術(shù)評價與藥物政策評估指標(biāo)體系和多維分析模型，促進評價工作的科學(xué)化和規(guī)范化。
（三）建立評價結(jié)果應(yīng)用關(guān)聯(lián)機制。
各級衛(wèi)生健康行政部門要科學(xué)運用藥品臨床綜合評價結(jié)果，加強與醫(yī)保、藥監(jiān)等部門的溝通共享，促進完善藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等藥物政策，健全藥品供應(yīng)保障制度。
突出藥品臨床價值，推動有關(guān)證據(jù)用于國家基本藥物、鼓勵仿制藥品、鼓勵研發(fā)申報兒童藥品的遴選和動態(tài)調(diào)整；
指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)藥品采購和上下級醫(yī)療機構(gòu)用藥銜接，不斷優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)用藥結(jié)構(gòu)，提高安全用藥、合理用藥水平；提出藥品價格政策和國家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)鼓勵扶持政策的建議；
促進衛(wèi)生資源配置效率提升，控制不合理藥品費用支出；提出改進藥品劑型、規(guī)格、包裝合理化建議，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)適宜臨床需求的藥品。
四、組織實施
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。
開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價是一項創(chuàng)新性、系統(tǒng)性工作。各地衛(wèi)生健康行政部門要充分利用和拓展現(xiàn)有設(shè)施資源，細(xì)化政策措施，爭取多方支持，完善工作機制，加強人員培訓(xùn)，有序規(guī)范推進。
建立健全管理制度，做好風(fēng)險防控，對于臨床綜合評價結(jié)果的公開發(fā)布要穩(wěn)妥審慎。衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)需要組織開展的臨床綜合評價，承擔(dān)和參與評價工作的機構(gòu)和單位未經(jīng)授權(quán)和允許不得對外發(fā)布和泄露相關(guān)信息。
（二）強化責(zé)任落實。
各級衛(wèi)生健康行政部門要明確任務(wù)分工，相關(guān)機構(gòu)和單位要在落細(xì)落小落實上下功夫。
國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計信息中心承擔(dān)藥品使用監(jiān)測基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫和藥品采購使用編碼（YPID）的技術(shù)支持和動態(tài)維護，制訂藥品使用監(jiān)測指南及相關(guān)技術(shù)規(guī)范，承擔(dān)國家藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)管理和數(shù)據(jù)分析報告。
國家衛(wèi)生健康委藥具管理中心承擔(dān)藥品臨床綜合評價具體事務(wù)性工作，提出評價工作建議。
國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心承擔(dān)牽頭組織制訂藥品臨床綜合評價管理指南和相關(guān)技術(shù)規(guī)范，提供技術(shù)指導(dǎo)咨詢；指南和技術(shù)規(guī)范的制訂要充分發(fā)揮相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、科研院所和行業(yè)學(xué)協(xié)會等專業(yè)學(xué)術(shù)團體作用。
國家心血管病中心、國家癌癥中心等國家級機構(gòu)要充分發(fā)揮帶頭示范作用，承擔(dān)藥品臨床綜合評價相關(guān)專項指南的制訂，積極主動匯集臨床證據(jù)、開展相關(guān)評價并推動評價結(jié)果的應(yīng)用等。
（三）保障數(shù)據(jù)安全。
各地要按照“誰主管、誰負(fù)責(zé)，誰授權(quán)、誰負(fù)責(zé)，誰使用、誰負(fù)責(zé)”的原則，加強藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價過程中的數(shù)據(jù)采集、存儲、挖掘、應(yīng)用、運營、傳輸?shù)拳h(huán)節(jié)的安全和管理。
各責(zé)任單位要建立健全相關(guān)安全管理制度、操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范，落實“一把手”責(zé)任制，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)保密規(guī)定，按照國家網(wǎng)絡(luò)安全等級保護制度要求，構(gòu)建可信的網(wǎng)絡(luò)安全環(huán)境，提升關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施和重要信息系統(tǒng)的安全防護能力，保障數(shù)據(jù)安全。
任何單位和個人不得使用非法手段獲取數(shù)據(jù)，不得擅自利用和發(fā)布未經(jīng)授權(quán)或超出授權(quán)范圍的數(shù)據(jù)。
國家衛(wèi)生健康委
2019年4月3日
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