新年伊始，國內制藥業依然在一致性評價的道路上奔跑，不敢有絲毫懈怠。截至2019年1月6日，已有149個產品通過或視同通過一致性評價，屬于“289目錄”的只有55個產品，共涉及26個品種。
據已公示的信息統計，無論從品種數量還是銷售額來看，已過一致性評價藥物中臨床用心血管藥物均是重量級品種。已通過（或視同通過）一致性評價的心血管藥物有16個，占通過一致性評價通用名藥物的23.88%。 
全局
16個藥物銷售額達462億元
據米內網數據，2017年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端通過一致性評價的心血管類16個藥物銷售額達462億元。
TOP5藥物按銷售額排序是：阿托伐他汀、硫酸氫氯吡格雷、苯磺酸氨氯地平、瑞舒伐他汀和厄貝沙坦。2017年中國公立醫療機構TOP5心血管藥物市場規模為373.35億元，同比上一年增長了13.33%。
心血管藥占帶量采購中標品種半壁江山
2018年12月17日，上海陽光醫藥采購網發布《關于公布4+7城市藥品集中采購中選結果的通知》，25個品種中標，在11個城市總體采購額約18.95億元，其中10個心血管藥物11.87億片，4+7城市藥品集中采購金額近10億元，占據52.77%。
海外鍍金，彎道抄車
國內心血管類藥物市場廣闊，據米內網數據顯示，2017年中國公立醫療機構終端抗高血壓藥物非洛地平、抗血小板藥物阿司匹林腸溶片、降血脂藥物辛伐他汀市場規模均超過20億元，而抗高血壓藥物硝苯地平用藥金額則超過47億元，屬于臨床上廣泛使用的大品種。
2017年11月18日，海正藥業的辛伐他汀片10mg、20mg、40mg、80mg四種規格獲得美國仿制藥申請文號，意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品。2018年11月16日，海正藥業的替格瑞洛片90mg規格獲得美國仿制藥申請文號。2018年11月27日，海正藥業的普伐他汀片20mg、40mg、80mg三種規格獲得美國仿制藥申請文號。
2018年10月28日，以嶺藥業全資子公司以嶺萬洲國際制藥向FDA申報的非洛地平緩釋片新藥簡略申請獲得批準。該產品是以嶺藥業首個出口的抗高血壓緩釋制劑。
這些“海外鍍金”的品種將為下一步仿制藥質量和療效一致性評價打下基礎。
TOP 5
阿托伐他汀：
以160億元銷售額領跑
阿托伐他汀鈣片是美國輝瑞公司的降血脂藥物，商品名為立普妥。據輝瑞年報，2017年全球立普妥銷售額為19.15億美元，同比上一年的17.58億美元增長了8.93%。1999年，北京嘉林藥業首仿開發在國內上市，商品名為阿樂。目前已有6家企業獲批生產制劑，其中進口企業2家、本土企業4家。
2018年5月22日，北京嘉林藥業10mg和20mg兩個品規的阿托伐他汀鈣片通過一致性評價。7月26日，浙江新東港藥業的阿托伐他汀鈣片優力平10mg、20mg通過一致性評價。
據米內網數據，2017年中國公立醫療機構終端阿托伐他汀鈣銷售額已達119.04億元，同比上一年增長13.64%，在藥店零售市場的助力下，阿托伐他汀鈣以160億元的銷售額領跑。
氯吡格雷：
本土品種干勁十足
硫酸氫氯吡格雷由賽諾菲研制開發，商品名為波立維，2017年全球波立維銷售額為16.71億美元，居世界抗血栓藥物第五位。2001年8月進入我國。硫酸氫氯吡格雷目前在我國已有3家企業獲得批準生產，其中進口企業1家、本土企業2家。
2018年4月，信立泰藥業75mg和25mg兩個規格硫酸氫氯吡格雷片通過一致性評價。2018年11月29日，樂普藥業收到關于硫酸氫氯吡格雷片的《藥品補充申請批件》，該藥品75mg和25mg規格均通過了一致性評價。
據米內網數據，2017年中國公立醫療機構終端硫酸氫氯吡格雷售額達114.79億元，同比上一年增長了13.83%。其中：賽諾菲安萬特的波立維占57.98%，深圳信立泰的泰嘉占據30.86%，樂普藥業的帥信和帥泰占據11.16%。此外，國內零售藥店終端和非公立醫療機構還有不小的消費量。
苯磺酸氨氯地平：
過評企業最多
據NMPA官網，氨氯地平片已有67個批文，申報苯磺酸氨氯地平片的企業共有23家，在審企業有17家。目前，該品種通過一致性評價的企業有蘇州黃河藥業、揚子江上海海尼、華潤賽科、蘇州東瑞、浙江京新5家，是過評企業最多的品種。
氨氯地平是治療高血壓、冠心病的藥物，由美國輝瑞公司開發上市，商品名為絡活喜。2017年全球絡活喜銷售額為9.26億美元，中國銷售額占據全球市場的70%左右。
據米內網數據，2017年中國公立醫療機構終端苯磺酸氨氯地平銷售額為56.89億元，同比上一年增長8.84%。中國公立醫療機構終端該品種用藥金額TOP10是：輝瑞占60.77%、華潤賽科占9.78%、澳利達奈德占5.05%、南通久和占4.01%、昆明賽諾占4%、揚子江上海海尼占2.80%、浙江尖峰占2.16%、江蘇萬高占1.87%、南通華山占1.76%、蘇州東瑞占1.59%。
2018年8月14日，北京萬生藥業的苯磺酸氨氯地平片通過一致性評價。截至目前，申報苯磺酸氨氯地平片一致性評價的受理號共12個，涉及生產企業10家，競爭空前激烈。
瑞舒伐他汀：
年平均增長率近28%
目前，瑞舒伐他汀鈣片通過一致性評價的企業已達4家，在南京正大天晴、浙江京新藥業、海正藥業三足鼎立的局面上，南京先聲東元脫穎而出。
據米內網MED中國藥品審評數據庫2.0數據，除了上述四家企業之外，申請瑞舒伐他汀鈣片一致性評價的企業還有山德士旗下的萊柯制藥。此外，魯南貝特制藥的瑞舒伐他汀鈣片在去年年底就已經完成BE試驗，估計不久后也會提交一致性評價申請。
據米內網數據，2017年中國公立醫療機構終端瑞舒伐他汀鈣用藥金額50.20億元，同比上一年增長22.87%，近四年年平均增長率近28%。
厄貝沙坦：
過評品種蠶食原研份額
厄貝沙坦是一種長效血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，用于原發性高血壓和合并高血壓的2型糖尿病腎病。1997年8月，賽諾菲的厄貝沙坦在歐洲獲批上市，商品名為Aprovel（安博維）。2017年全球Aprovel用藥金額為6.91億歐元，同比上一年增長率為1.47%。國內16家公司持有厄貝沙坦制劑仿制藥生產批文，目前已有浙江華海藥業、海正輝瑞（瀚暉制藥）、江蘇恒瑞醫藥3家通過仿制藥質量和療效一致性評價。揚子江藥業集團與南京長澳制藥的厄貝沙坦片也在一致性評價審評中。
據米內網數據，2017年中國公立醫療機構終端厄貝沙坦用藥金額為32.44億元，同比上一年增長了19.06%。在品牌格局方面，賽諾菲的品牌藥安博維以44.88%的市場份額穩居第一，恒瑞醫藥的品牌藥吉加以18.27%位居第二。
|
